새로운 약전과의 일치를 위해 준비
머크의 고품질 DCM 제품 포트폴리오로, 여러분은 새로운 미생물 테스트 방법의 모든 요건을 쉽게 만족시킬 수 있습니다.
세계적으로 제약용 원료물질을 공급하는 최고의 공급업체로써 머크는 여러분에게 새로 국제적으로 협의된 약전에 따른, 미생물 제한 테스트 방법의 요구조건을 만족시키는 무수배양배지(Dehydrated Culture Media, DCM)의 다양한 시리즈를 제공하고 있습니다. 머크의 새로운, 고품질의 DCM 제품 포트폴리오와 함께 제약 회사들은 마침내 2008년 말까지 완성해야 할 방법의 적합성을 측정하기 위해 요구되는 테스트를 시작할 수 있게 되었습니다.
머크 제품의 포트폴리오는 약전의 모든 항목을 만족합니다.
| 약전의 모든 항목을 만족하기 위해 머크는: | |
|
 |
제약 기업의 신뢰할만한 파트너로써, 머크는 약전에서 새로 요구되는 사항을 미팅을 통해 고객 여러분에게 제공하고 있습니다. 머크는 여러분에게 제약용 제품의 미생물 관리를 위한 적격의 무수배양배지(DCM)의 광범위한 제품 포트폴리오를 제공할 수 있습니다.
일반 미생물학의 표준화 부분
글로벌 제약 표준의 목적은 세계적으로 사용되는 미생물학적 방법의 일관성을 장려하기 위함입니다. 5판의 6번째 보충자료(chapters 2.6.12 그리고 2.6.13)는 미국과 일본의 규정에 부합하는 미생물학적 테스트 목록과 미생물에 특화된 테스트 방법을 자세히 기술하고 있습니다. 다른 변경사항들 중에서 표준화된 방법은 증거적 방법의 적합성(방법 증명) 및 배지 성장 촉진의 견지에서 훨씬 더 많은 세부사항을 제공하고 있습니다.
제약 업체는 행동해야만 합니다.
유럽 약전은 2008년 12월 31일까지 유럽 약전의 방법이 공식적으로 유효한 방법이지만 유럽 약전 방법이나 새로 표준화된 방법을 사용할 수 있습니다. 그러나 모노그래프에 의해 적용되지 않는 제품의 새로운 어플리케이션들을 위해 표준화된 방법의 사용이 권장됩니다.
표준화 부분의 변화에 기반하여, 이미 등록된 제품들은 배지 조건이나 테스트 조건 또는 사용되는 샘플의 양 등과 같은 부분의 차에 때문에 새로 측정할 필요가 있을 수도 있습니다. 이 표준화 방법이 공식적인 참고(reference) 방법이 될 때까지 이들은 제조자들에 의해 모든 등록된 제품들에 대해 변경된 유럽 약전의 방법을 대체하기에 적합하다는 사실이 입증되어야 합니다. 표준화된 유럽 약전은 제조업체들이 테스트를 거친 제품에 존재하는 미생물을 검출하기 위한 테스트의 능력을 측정해야만 한다고 명시하고 있습니다. 기업들은 최적화 테스트의 책임을 지게 되며, 새로운 표준화 방법이 2009년에 효력을 발휘하기 전까지 새로 측정을 마쳐야 할 책임이 있습니다.
좀 더 자세한 정보를 원하시면 머크로 연락해주시기 바랍니다.
